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中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會發(fā)布過《冷凍真空干燥機(jī)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》。2001年國家機(jī)械工業(yè)聯(lián)合會發(fā)布《真空冷凍干燥機(jī)機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)》,在全國范圍內(nèi)推行JB/T10285-2001食品冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)。至今尚無完善統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn),這里介紹幾項(xiàng)主要性能指標(biāo)。
①干燥箱空載極限壓力:醫(yī)藥用凍干機(jī)為2~3Pa,食品用凍干機(jī)為5~15Pa。
②干燥箱空載抽空時(shí)間:從大氣壓抽到10Pa,醫(yī)藥用凍干機(jī)應(yīng)小于等于0.5h,食品用凍干機(jī)應(yīng)小于等于0.75h。
③干燥箱空載降溫率:醫(yī)藥用凍干機(jī)從3Pa開始、食品用凍干機(jī)從10Pa開始觀測,觀測0.5h,其靜態(tài)漏氣率不大于0.025Pa•m3/s。
④干燥箱空載降溫速率:擱板溫度20℃士2℃降至-40℃的時(shí)間應(yīng)不大于2h。
⑤捕水器降溫速率:從20℃士2℃降至-50℃的時(shí)間應(yīng)不大于1h。
⑥凍干箱內(nèi)板層溫差與板內(nèi)溫差:醫(yī)藥用凍干機(jī)板層溫度應(yīng)控制在士1.5℃,板內(nèi)溫差為士1℃,食品凍干機(jī)可適當(dāng)放寬。
⑦捕水器捕水能力:應(yīng)不小于10kg/㎡。
⑧凍干機(jī)噪聲,聲壓級噪聲小型凍干機(jī)應(yīng)不大于83dB(A),中型≤85dB(A),大型≤90dB(A)。
⑨凍干機(jī)的控制系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求:應(yīng)能顯示各主要部件的工作狀態(tài),顯示干燥箱內(nèi)擱板和制品的溫度和真空度,捕水器溫度;應(yīng)能進(jìn)行參數(shù)設(shè)定、修改和實(shí)時(shí)顯示;應(yīng)能顯示斷水、斷電、超溫、超壓報(bào)警。
⑩凍干機(jī)的安全性能:整機(jī)絕緣電阻應(yīng)不小于1M?。
醫(yī)藥用凍干機(jī)還要有自動加塞功能,加塞抽樣合格率應(yīng)大于99%;蒸汽消毒滅菌的蒸汽氣壓為0.11MPa,溫度為121℃,滅菌時(shí)間為20min;凍干箱內(nèi)表面保證能全部洗清。
3.4.1凍干箱的設(shè)計(jì)
凍干箱或稱凍干倉、凍干室,它是凍干機(jī)的核心部件。醫(yī)藥用凍干機(jī)的物料冷凍和干燥都在凍干箱內(nèi)完成;食品用凍干機(jī)的物料預(yù)凍后也在凍干箱內(nèi)完成真空干燥。為完成上述功能,凍干箱內(nèi)需要有加熱和(或)制冷的擱板,需要有熱或冷液體的導(dǎo)入,有電極引入部件,有觀察窗等部件。還有些凍干機(jī)的捕水器也布置在凍干箱內(nèi)。
凍干箱的設(shè)計(jì)包括凍干箱的箱體設(shè)計(jì)、箱門設(shè)計(jì)、擱板設(shè)計(jì)以及其他部件(觀察窗、壓蓋裝置、電極引入結(jié)構(gòu)、真空規(guī)管接頭)的設(shè)計(jì)。
凍干箱的箱體是嚴(yán)格要求密封的外壓容器,如果是帶有消毒滅菌功能的凍干機(jī),箱體還必須能承受內(nèi)壓。箱體有圓筒形和長方盒形兩種。圓筒形省料,容易加工,承受內(nèi)、外壓能力強(qiáng),但有效空間利用率低,大型食品凍干機(jī)多采用這種形狀的箱體,特別是捕水器設(shè)置在箱體內(nèi),解決了空間利用率低的缺點(diǎn)。方形箱體外形美觀,有效空間利用率高,在長方形盒式箱體外邊采用加強(qiáng)筋,能解決承壓能力問題,醫(yī)藥用凍干機(jī)多采用這種形狀的箱體。無論哪種形狀,在箱體設(shè)計(jì)時(shí)都要進(jìn)行強(qiáng)度和穩(wěn)定性計(jì)算,防止箱體變形。
凍干箱內(nèi)溫度場、壓力場的均勻性也很重要,設(shè)計(jì)凍干箱時(shí)需要研究如何保證溫度場的均勻性;研究抽真空系統(tǒng)的開口位置,以保證壓力場的均勻性。最好要做溫度場、壓力場和氣體流場的數(shù)學(xué)模擬。
在凍干箱的箱門設(shè)計(jì),醫(yī)藥用凍干箱的箱門與箱體應(yīng)采用同種材料,表面粗糙度要求相同。箱體與箱門之間采用有轉(zhuǎn)動和平動兩個自由度的餃鏈連接,0形或唇形硅橡膠圈密封,硅橡膠圈應(yīng)能耐一50~150℃的溫度變化。箱門鎖緊機(jī)構(gòu)從老式設(shè)計(jì)的滑動機(jī)械裝置逐漸過渡為全自動機(jī)械插銷鎖。
食品用凍干機(jī)的箱門結(jié)構(gòu)種類較多,圓形箱門以橢圓形封頭為好,直徑小的箱門也可采用平板;方形箱門也應(yīng)設(shè)計(jì)成外突結(jié)構(gòu),小尺寸平板結(jié)構(gòu)需設(shè)計(jì)加強(qiáng)筋。大型凍干機(jī)箱體與箱門分成兩體,箱門可設(shè)計(jì)成落地式和吊掛式各種結(jié)構(gòu)。圖3-21為兩種落地式箱門結(jié)構(gòu),圖(a)為兩側(cè)均可移動的箱門結(jié)構(gòu),裝、卸料時(shí)將兩側(cè)箱門打開,用外部運(yùn)送物料的吊車,將裝有待干物料的托盤運(yùn)送到干燥箱口,然后再把托盤插入干燥箱的擱板上,從干燥箱的另一側(cè)頂出已干物料盤至吊車上運(yùn)走;圖(b)為箱體移動式(箱門與擱板組件固定不動),箱體靠電動拉開,物料從擱板兩側(cè)裝卸,因擱板全部裸露在外,便于清洗,適合于少量,多品種多樣化的物料干燥。
在凍干箱內(nèi)要設(shè)置擱板。醫(yī)藥用凍干機(jī)的擱板上放置被凍干物料,擱板既是冷凍器又是加熱器;有些食品用凍干機(jī)的擱板上放置被凍干物料,大部分食品凍干機(jī)擱板上不放物料,而只是用作為輻射加熱的加熱器。無論哪種凍干機(jī),都要求擱板表面加工平整,溫度分布均勻,結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理,便于加工制造。
擱板設(shè)計(jì)的關(guān)鍵技術(shù)是擱板內(nèi)流體流道的位置、尺寸和擱板強(qiáng)度等的計(jì)算;制造的關(guān)鍵技術(shù)是加工流道的溝槽、焊接工藝、保證平整不變形、保證密封性能的方法等,這些內(nèi)容都需要認(rèn)真研究。
醫(yī)藥用凍干機(jī)擱板結(jié)構(gòu)要根據(jù)降溫和加熱方式而定,通常有四種形式:直冷直熱式、間冷間熱式、直冷間熱式和間冷直熱式。
現(xiàn)代大型食品凍干機(jī)的擱板多為軋制的鋁型材,板內(nèi)為長方形通道。為保證板面溫度均勻,應(yīng)使各流道內(nèi)加熱液體的流量一致。因此,在擱板端部焊接的集管中必須設(shè)置導(dǎo)流板,在導(dǎo)流板上打孔,通過改變導(dǎo)流板上的孔距來調(diào)節(jié)各流道中的流量,具體數(shù)據(jù)需要由實(shí)驗(yàn)決定。食品用凍干機(jī)多采用輻射加熱,傳熱效率和溫度均勻性與板面輻射率大小有關(guān),一般對板面進(jìn)行陽極氧化處理,使板面輻射率達(dá)0.9以上。擱板間距在80~120mm范圍內(nèi)。間距太大影響加熱效率和均勻性;間距太小影響抽真空。
圖3-22(a)為幾種不同的擱板結(jié)構(gòu),上圖為直冷直熱式,中間為直冷間熱式,下圖為間冷間熱式。擱板的加工工藝在不斷改革,現(xiàn)在的擱板多用AIS316L不銹鋼材料制造,采用特殊空心夾板,強(qiáng)度高、密封性好。板層在長期熱脹冷縮的工作條件下,不變形,不善漏。其焊接工藝如圖3-22(b)所示。擱板表面要求平整、光滑,符合GMP要求,表面平整度士1mm/m,粗糙度Ra<0.75μm,板層厚度20mm。擱板組件通過支架、滑軌安裝在凍干箱內(nèi),由液壓活塞帶動做上下運(yùn)動,便于清洗和進(jìn)出料。最上一塊擱板為溫度補(bǔ)償板,確保箱內(nèi)制品的空間都處在相同的溫度環(huán)境下。
為減少凍干箱的冷熱損失,凍干箱外需要設(shè)計(jì)絕熱結(jié)構(gòu)。凍干箱壁外應(yīng)有保溫層和防潮層,最外側(cè)是包皮。保溫層厚度通過熱計(jì)算確定。保溫材料通常用聚氨酯泡沫塑料,現(xiàn)場發(fā)泡。
3.4.2捕水器的設(shè)計(jì)
捕水器又稱水汽凝結(jié)器,是專抽水蒸氣的低溫冷凝泵。
捕水器的性能應(yīng)該包括捕水速率(kg/h),捕水能力(kg/㎡),氣體的流導(dǎo)能力(L/s),功率消耗(kW/kg),冷凝面上結(jié)冰或霜的均勻性,制造成本和運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用等。這些性能與制冷溫度、結(jié)構(gòu)和安裝位置等因素有關(guān)。
捕水器是真空容器,因此,要滿足外壓容器的強(qiáng)度要求,筒體多設(shè)計(jì)成圓筒形;若長徑比滿足表3-1的要求,則可不做計(jì)算,若超出了表3-1中的長徑比規(guī)定,則要另做計(jì)算。
筒體和各連接部位的泄漏應(yīng)滿足真空密封的要求。通常與凍干箱的要求一樣,靜態(tài)漏氣率應(yīng)低于0.025Pa•m3/s。
捕水器是帶氣固相變的換熱器。因此,要求換熱效率高,用導(dǎo)熱性能好的材料做冷凝表面,以減少換熱損失。冰和霜都是熱的不良導(dǎo)體,要求結(jié)冰層不能太厚,一般在5~10mm,以免因冰導(dǎo)熱性能差而造成能源浪費(fèi)。
捕水器是專抽水蒸氣的冷凝泵,因此,要有足夠的捕水面積,以保證實(shí)現(xiàn)凍干要求的捕水量。要有足夠低的溫度,以形成水蒸氣從升華表面到冷凝表面間的壓力差,兩表面的溫度差最好在10℃左右。這樣,既能保證使水蒸汽從凍干箱流向捕水器的動力,造成水蒸氣流動,又能使凍干箱內(nèi)有合理的真空度,實(shí)現(xiàn)良好的傳熱傳質(zhì)過程。捕水器內(nèi)要有足夠的空間,以使水蒸氣在其中流動速度減慢,增加與冷凝面的碰撞概率,提高捕水能力。大型捕水器要設(shè)置折流板,以防氣體短路,水蒸氣被真空泵抽走。冷凝表面之間應(yīng)有足夠距離,以保證不可凝氣體的流導(dǎo),便于抽真空。
凍干機(jī)上常用的捕水器可分為兩大類,一類是管式換熱器,另一類是板式換熱器。圖3-23是一種管式換熱捕水器的典型結(jié)構(gòu)。圖3-24是其內(nèi)部照片,圖3-25為圓筒形板式捕水器結(jié)構(gòu)。
A-連接到凍干箱的口徑;B-由D移動的圓柱面孔;C-閥板和冷凝器之間的通道;D-閥板;E-冷凍蛇形管的凝結(jié)表面;F-冷凍機(jī)的人口和出口;G-連接到真空泵的管;H-水蒸氣凝結(jié)器融霜期間的放水孔;pch和pco分別是干燥箱和冷凝器中的壓力
1-由制冷劑直接冷卻的冷凝器管;
2-由液氨直接蒸發(fā)冷卻的板式蒸發(fā)器;
3-蘑菇閥的閥板
管式又可分為盤管(或螺旋管、去真空泵蛇管式)和殼管 (列管)式兩種,前者主要用于小型凍干機(jī),后者主要用于大型凍干機(jī)。板式又可分為平板和圓簡形組合板兩種,后者結(jié)構(gòu)復(fù)雜,但冷凝效率高。無論是管式還是板式,按捕水器外殼放置方式又可以有立式和臥式兩類,小型凍干機(jī)多采用立式捕水器,大型凍干機(jī)多采用臥式捕水器。按捕水器是否安放在凍干箱內(nèi),又可分成內(nèi)置式和外置式。
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